 ENROBIOFLOX® 10%
ROZTWÓR DOUSTNY DLA KUR, BYDŁA, ŚWIŃ, PSÓW, KOTÓW I GOŁĘBI
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Enrofloksacyna 100 mg/ml
WŁAŚCIWOŚCI:
Enrofloksacyna - substancja czynna preparatu jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu aktywności gyrazy - enzymu niezbędnego do syntezy kwasu DNA. Enrofloksacyna działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, a także mykoplazmy i chla-mydia. Jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po godzinie (cielęta) lub 2 godzinach (kury, świnie) po podaniu. Stężenie lecznicze utrzymuje się przez 24 godziny. Należy do chemioterapeutyków o wysokiej dostępności biologicznej (drób 72,49%, cielęta 68,8%, świnie 67,8%, gołębie do 100%).
WSKAZANIA LECZNICZE
Terapia zakażeń wywoływanych przez wrażliwe na enrofloksacynę drobnoustroje Gram-dodatnie, Gram-ujemne oraz przez mykoplazmy i chlamydia. Skuteczność enrofloksacyny potwierdziła się zwłaszcza w przypadkach zakażeń powodowanych przez następujące drobnoustroje: E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp,. Klebsiella spp, Mycoplasma spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pseudomonas spp. Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus pleuropneumoniae.
Kury (brojlery): produkt przeznaczony do zwalczania chorób brojlerów kurzych, wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie enrofloksacyny. W szczególności preparat przeznaczony jest do zwalczania zakażeń układowych wywołanych przez: Mycoplasma spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Erisipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium renale, Corynebacterium pseudotuberculosis, Clostridium spp., Escherichia spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Bordetella spp. i Campylobacter spp.
Cielęta: choroby układu oddechowego (bronchitis, pneumonia, bronchopneumonia), pastereloza, mykoplazmoza; zakażeń przewodu pokarmowego (colibacillosis, salmonellosis) i inne biegunki bakteryjne; wtórnych infekcji przy zakażeniach wirusowych; zapalenia spojówek na tle Moraxella bovis.
Świnie: choroby układu oddechowego (pneumonia, bronchopneumonia), pastereloza, mykoplazmoza, zakaźne zanikowe zapalenie nosa; bakteryjne schorzenia przewodu pokarmowego (colibacillosis, salmonellosis), wszelkie biegunki tła bakteryjnego; procesy zapalne układu moczopłciowego: zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie nerek, zapalenie macicy, zapalenie pochwy; syndrom MMA (coliform mastitis) u ma-cior; septicemie wywołane przez E. coli, Salmonella.
Psy i koty: bakteryjne infekcje przewodu pokarmowego; bakteryjne infekcje układu oddechowego; bakteryjne infekcje układu moczopłciowego; bakteryjne infekcje skóry; bakteryjne infekcje zewnętrznego przewodu słuchowego; bakteryjne zakażenia przyranne.
Gołębie: Enrobioflox®10% przeznaczony jest do leczenia chorób bakteryjnych gołębi. Szczególnie przydatny jest on w terapii salmonelozy, streptokokozy, kolibakteriozy, gruźlicy rzekomej, mykoplazmozy, zakaźnego kataru u gołębi.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Nie stosować u psów ras małych w okresie do 8 miesiąca życia, a u psów ras dużych do 1 roku życia, zaś u bardzo dużych nawet do 18 miesięcy życia.
Nie stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne szczepy drobnoustrojów na inne fluorochinolony.
Nie stosować wyższych od zalecanych dawek i nie przedłużać leczenia u loch.
Nie stosować u cieląt z wykształconą funkcją przedżołądków.
Nie stosować w połączeniu z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, nitrofuranami oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Z literatury znane są takie działania niepożądane leków z grupy fluorochinolonów
(w medycynie i w medycynie weterynaryjnej) jak:
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (anoreksja, wymioty, biegunka);
- zaburzenia ze strony układu nerwowego (konwulsje).
Dane te dotyczą wysokich dawek podawanych przez dłuższy okres czasu.
U psów i kotów może występować ślinotok w czasie podawania dawki leczniczej.
W literaturze opisano hamowanie wzrostu kości przez enrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych.
Istnieją także doniesienia literaturowe o wystąpieniu retinopatii u kotów po podaniu enrofloksacyny. Szkodliwy wpływ leku na siatkówkę oka obserwowany był zarówno po podaniu doustnym jak i pozajelitowym. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi były mydriaza oraz ślepota o ostrym przebiegu. Obserwowano rozsiane zmiany degeneracyjne siatkówki oraz upośledzenie unaczynienia w obrębie siatkówki. Zdolność widzenia powróciła jedynie u niektórych kotów. W badaniu histopatologicznym ujawniono degenerację siatkówki zewnętrznej, z rozsianą utratą zewnętrznych warstw fotoreceptorów i hipertrofią oraz proliferacją pigmentu nabłonka siatkówki.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura, bydło, pies, kot, gołąb.
DAWKOWANIE I DROGA PODANIA
Kury:
Podaje się 10 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml preparatu Enrobioflox® 10% na 10 kg m.c. dziennie rozpuszczone w wodzie do picia przez 3-5 kolejnych dni.
Powyższe dawkowanie odpowiada podaniu 50 ml preparatu Enrobioflox® 10% na 100 litrów wody pitnej (50 ppm enrofloksacyny).
Dawka ta może być podwojona w wypadku salmonelozy i innych poważnych infekcjach.
W czasie podawania leku roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody dla ptaków. Preparat można podawać poprzez kropelkowy system zadawania wody.
Cielęta i świnie:
Enrofloksacynę stosuje się w dawce 2,5 do 5,0 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c. pro die, co odpowiada 0,25 - 0,5 ml preparatu Enrobioflox® 10% na 10 kg m.c. przez 3-5 dni. Podaje się rozpuszczony w wodzie do picia lub bezpośrednio doustnie rozpuszczony w niewielkiej ilości wody (lub mleka) przy pomocy butelki lub smoczka.
Psy i koty:
Enrofloksacynę stosuje się w dawce 2,5 do 5,0 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c. pro die, co odpowiada 0,25 - 0,5 ml preparatu Enrobioflox® 10% na 10 kg m.c. przez 5-10 dni. Podaje się rozpuszczony w wodzie do picia lub bezpośrednio doustnie rozpuszczony w niewielkiej ilości wody (lub mleka).
Gołębie:
Enrofloksacynę podaje się 10 mg enrofloksacyny na kg m.c. pro die, co odpowiada 1 ml preparatu Enrobioflox® 10% na 10 kg m.c. dziennie rozpuszczone w wodzie do picia przez 5-10 kolejnych dni.
Preparat należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie, przy założeniu, że 20 gołębi wypija przeciętnie 1 litr wody dziennie. W czasie upałów ilość wypijanej wody wzrasta 2-3 krotnie, co należy uwzględnić w dawkowaniu. Woda z lekiem powinna stanowić jedyne źródło wody pitnej.
Salmoneloza - ostra postać jelitowa - 1 ml preparatu/1litr wody przez okres 7-10 dni
Salmoneloza - postać jelitowo-stawowa - 1-3 dzień kuracji - 2 ml preparatu na 1litr wody, a następnie 4-10 dzień 1 ml / 1litr wody.
Mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi - 1 ml/1 litr wody przez 5-7 dni
Inne schorzenia bakteryjne - 1 ml/1litr wody przez 7 dni.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 10 dni.
Nie stosować u niosek, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
I TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Okres trwałości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Stosować wyłącznie u cieląt z niewykształconą funkcją przedżołądków.
Chronić leczone zwierzęta przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej stwierdzono u młodych zwierząt uszkodzenie chrząstek nasadowych, powodowane podawaniem enrofloksacyny.
Leki może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki.
Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).
Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
Należy kontrolować zużycie roztworu leczniczego przez leczone zwierzęta, ponieważ zużycie wody z lekiem może się różnić znacznie w zależności od temperatury środowiska; wówczas dawkę należy skorygować.
Preparatu Enrobioflox® 10% nie należy łączyć z roztworami o odczynie kwaśnym.
Roztwór wodny należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem w czystych poidłach pozbawionych pozostałości po innych preparatach.
Ze względu na wysokie pH produkt może wykazywać działanie drażniące w kontakcie ze skórą i błonami śluzowymi. Należy zachować ostrożność oraz stosować ubranie ochronne (rękawice, gogle) podczas stosowania produktu.
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji, zwłaszcza u loch.
Nie stosować w połączeniu z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, nitrofuranami oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, z powodu możliwego antagonizmu.
Preparatu Enrobioflox® 10% nie należy łączyć z roztworami o odczynie kwaśnym, ponieważ destabilizują one pH leku i powodują wytrącenie enrofloksacyny. Nie podawać łącznie z preparatami zawierającymi jony magnezu lub glinu oraz sole żelaza lub cynku, gdyż upośledzają one wchłanianie enrofloksacyny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przy przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka, anoreksja, jak również zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego. U psów może wystąpić ślinotok. W takiej sytuacji należy zastosować leczenie objawowe, gdyż nie ma antidotum na przedawkowanie enrofloksacyny. U młodych zwierząt, podawanie enrofloksacyny powoduje hamowanie wzrostu kości poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych. U kotów, podanie enrofloksacyny może prowadzić do wystąpienia retinopatii. W takim wypadku należy zwrócić się po pomoc lekarza weterynarii. LD dla brojlerów ustalono na poziomie 1805,96 mg/kg m.c. (180,596 razy większa od dawki zalecanej). Po podaniu gołębiom 1500 mg enrofloksacyny na kg m.c. (dawka 100 razy większa od dawki zalecanej) padły 3 (z 8) sztuki.
Badania tolerancji wykazały, że nie ma skutków ubocznych po podaniu cielętom zalecanej dawki. Dawka 6-krotnie wyższa od zalecanej powodowała obniżenie apetytu oraz nieco mniejsze przyrosty ciała.
Badania przeprowadzone na świniach wykazały, że dawka 25 mg/kg m.c. jest dobrze tolerowana przez zwierzęta nie dając żadnych zmian klinicznych i anatomo-patologicznych.
Badania przeprowadzone u brojlerów wykazały, że dawka 250 ppm (w wodzie do picia) nie wywołało znaczących zmian klinicznych i anatomopatologicznych.
Badania przeprowadzone na gołębiach wykazały, że najwyraźniejszym objawem nietolerancji było zmniejszenie spożycie roztworu leczniczego (przy dawce 100 razy większej od zalecanej), natomiast dawkach 20 krotnie większych nie obserwowano takiej reakcji. Podwyższone dawkowanie (300-1500 mg/kg m.c.) powodowało obniżenie aktywności fosfatazy alkalicznej oraz wzrost aktywności enzymów AspAT i AlAT, jednocześnie ulegała obniżeniu zawartość kwasu moczowego. W wypadku stwierdzenia nietolerancji lek należy odstawić.
Obniżenie pH roztworu (zmieszanie z lekami o odczynie kwaśnym) preparatu Enrobioflox® 10% powoduje wytrącenie enrofloksacyny.
OPAKOWANIA
Butelka z PET zamykana zakrętką z PE, zawierająca 50 ml produktu.
Butelka HDPE/PA, zamykana zakrętką z PP/PTFE/PE, zawierająca 1000 ml produktu.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., 66-400 Gorzów Wlkp., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
Nr pozwolenia: 95/94
|
